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中西药复方制剂再拉“警报”

2018-09-20 06:08:53 来源:人民网 严慧芳我有话说
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感冒发烧服用“新复方大青叶片”,要当心药疹、过敏性休克等不良反应。国家食品药品监督管理总局发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》,提示关注新复方大青叶片的用药风险。

可能导致过敏性休克

新复方大青叶片为中西药复方制剂,由复方大青叶提取物(含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄)及扑热息痛(对乙酰氨基酚)、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为:清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例,其中严重报告11例。监测数据分析显示,涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%,明显高于单独用药(1.65%)。

我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示,新复方大青叶片长期、大量使用,或与其他含同类组分的药物合并使用时,可能导致重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应,以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应,并有导致药物依赖的个案报告。

有个别患者产生药物依赖

新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥,据文献报道,异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖,停药后易发生停药综合症。

根据《药品不良反应信息通报》,有患者连续用药1年,出现药物依赖的征象。“患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解,每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立,生活不能自理,服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。”

总局建议医务人员应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应,避免长期、过量用药,避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

复方制剂服药需谨慎

今年9月29日,食药监总局已下发通知要求药品生产企业修改新复方大青叶片的说明书。修订后的说明书长达3400多字,要求标注该药的多项不良反应和禁忌,明确提出儿童不推荐使用等字样。总局要求,相关企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者,并主动开展上市后安全性研究,保障患者的用药安全。

近年来,中西药复方制剂的问题日益受到重视。中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外尚含有一种或多种化药成分,临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用,易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,增加了用药风险。9月30日,国家食药监总局发布《关于修订感冒清制剂说明书的公告(2016年第155号)》,决定对感冒清制剂说明书进行修订,其中增加多项不良反应和警示,并明确要求“婴幼儿慎用”、“新生儿、早产儿禁用”。据介绍,感冒清也属于中西药复方制剂。

广东省第二人民医院药学部副主任、主任药师梅清华告诉记者,中西药复方制剂近些年频频被警示,跟我国对药物不良反应监测工作重视程度大大提高有关。中西药复方制剂含有多种成分的化学药,一般而言,化学药的不良反应相对较多。该类药物成分非常复杂,彼此间相互作用可能性众多,不良反应相应也增多。部分患者在不知药物成分情况下,容易合并使用含有相同成分的其他药物,导致不良反应风险加大。“类似感冒清、新复方大青叶片的中西药复方制剂,主要用于感冒发烧等治疗,均含有非甾体抗炎药物对乙酰氨基酚,合并使用其他类似的药物,可导致肝功能异常,或消化道出血风险大幅增加。”

梅清华建议,日常生活中市民使用该类药物时,要注意功能类似的复方制剂原则上只吃1种,不要盲目合用。多种药物合用时,最好咨询专业药师。尽量避免长期大量,甚至过量使用。婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及其他肝肾功能异常等特殊人群使用此类药物时更应该在医生或者药师的指导下使用,避免擅自用药。服药期间,避免饮酒或者含有酒精的饮料。高空作业、车船驾驶员、精细和危险工种作业者慎用或者禁用。(记者 严慧芳)

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